1. 公司注册证明材料 2. 医疗器械经营企业法定代表人的身份证明材料 3. 经营场所的租赁合同或证明 1. 新版医疗器械许可证申请表格 2. 经营人员的身份证明材料 3. 首席经营人员的职业资格证明材料 4. 医疗器械经营场所的平面布局图 5. 经营人员的从业资格证明 1. 所提交的文件必须真实、准确，并符合法律法规的规定 2. 医疗器械的经营活动必须符合国家和地方的相关规定 3. 按照要求缴纳相应的费用 1. 准备所有申请材料，并进行相关复印件的备份 2. 将申请材料递交给当地县级以上食品药品监督管理部门 3. 监督管理部门将对申请材料进行审查，并进行现场核查或调查 4. 核查通过后，申请人需缴纳医疗器械经营许可证的费用 5. 缴费后，监督管理部门将出具医疗器械经营许可证 1. 节省时间和精力：代办公司将帮助客户准备所有申请材料并办理相关手续，大大节省了客户的时间和精力 2. 专业服务：代办公司具有丰富的经验和专业知识，能够为客户提供全方位的服务 3. 高效办理：代办公司熟悉办理流程和步骤，能够帮助客户高效地办理医疗器械许可证

申请医疗器械经营许可证资料

 

1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)。

 

2、《营业执照》(复印件)。

 

3、组织机构代码证(复印件)。

 

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份)。

 

5、质量管理人员的工作简历(原件1份)。

 

6、专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份)。

 

7、组织机构与部门设置说明。

 

8、经营范围、经营方式说明。

 

9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份)。

 

10、经营设施、设备目录。

 

11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。

 

12、办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)。

 

13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

 

14、申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。