瓣客 北京办理医疗器械三类公司销售许可证 经营范围 有效期几年？

医疗器械行业是一个高度监管和严格审批的行业，要想在该行业中经营销售医疗器械，需要取得医疗器械经营许可证。作为一家具备资质的企业，北京天恒德企业管理有限公司可以为客户办理医疗器械经营许可证，为客户开拓医疗器械销售市场，提供专业的代办服务。

一、医疗器械许可证办理流程：

1.收集资料：申请人需要准备相关资料，包括企业法人营业执照、医疗器械经营企业备案登记表、经营单位负责人（责任人）法定代表人或主要负责人、质量管理（保证）人身份证明等。

2.填写申请表格：根据国家药监局要求填写医疗器械经营许可证申请表格，包含企业基本信息、经营范围、生产设备等。

3.递交申请材料：将填写完整的申请表格和其他相关资料递交给当地药监局，并按要求缴纳申请费用。

4.资料审核：当地药监局对递交的申请材料进行审核，验证申请材料的真实性和合法性。

5.现场审核：药监部门将对申请人的经营场所进行现场核查，验证企业落地情况，并对质量管理体系进行核查。

6.评估审查：药监局将对申请人的企业资质和相关业务情况进行评估审查。

7.审批决定：根据审核和评估结果，药监局将作出是否批准的决定，如果批准，将颁发医疗器械经营许可证。

二、医疗器械许可证办理条件：

1.具备合法的企业身份，拥有有效的企业法人营业执照。

2.具备规范的经营场所，符合医疗器械经营的要求。

3.具备相应的质量管理体系，能够保证销售的医疗器械质量安全。

4.申请人及其主要负责人、责任人、质量管理人员等无违法违规记录。

三、医疗器械经营许可证办理材料：

企业法人营业执照原件及复印件 医疗器械经营企业备案登记表原件及复印件 经营单位负责人（责任人）法定代表人或主要负责人身份证明原件及复印件 质量管理（保证）人身份证明原件及复印件 经营场所租赁合同原件及复印件 医疗器械质量管理体系认证证书原件及复印件

四、医疗器械经营许可证办理注意事项：

申请人在审核过程中应提供真实、准确、合法的申请材料，不得提供虚假信息。 申请人应配合药监部门的现场审核，如发现有不符合要求的情况，应积极改进。 申请人应主动了解并遵守国家相关法规和政策，确保经营活动合规。 医疗器械经营许可证的有效期为三年，过期后需要重新办理。

五、为什么选择代办医疗器械经营许可证：

代办医疗器械经营许可证可以为企业节省时间和精力，避免繁琐的申请流程和审核过程。，代办服务机构对相关法规政策非常熟悉，能够帮助企业更好地理解和满足申请条件，并提供专业的申请指导和文件撰写，大大提高了办理成功率。

有了医疗器械经营许可证，企业可以合法经营医疗器械，开拓销售市场，为客户提供安全、有效的医疗器械产品。瓣客 北京办理医疗器械三类公司销售许可证，助您开创医疗器械销售新局面。

医疗器械经营许可证办理材料要求

 

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》

 

要求：(1)一式两份(网上下载)

 

(2)“企业名称”必须为工商预核准的

 

(3)“注册地址”与“仓库地址”的填写必须与房屋产权或使用权证明等相关文件相符

 

(4)“拟经营的产品范围”：必须根据企业实际，并与“医疗器械分类目录”核对无误后进行填写

 

(5)内容填写不得有涂改

 

2、房屋产权或使用权证明：

 

要求：企业注册地址和仓库地址的租赁关系或产权问题较复杂的，必须提供连带关系的有关证明文件。

 

3、技术人员一览表及学历、职称证书复印件

 

要求：(1)“技术人员一览表”必须根据企业申报的拟经营产品范围的相应所需技术人员的要求进行填写

 

(2)必须附上所有技术人员的学历和职称证明书复印件，不得有缺漏。

 

4、质量管理文件目录

 

要求：目录中必须包括验收标准第十二条要求的管理制度

 

5、营业场所、仓库平面图

 

要求：(1)平面图标示必须清晰

 

(2)营业场所平面图中必须标明企业各部门，仓库平面图中必须标明分区情况及具体的面积数

 

6、所有申报材料必须用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，新申请企业如若未有公司印章，企业法定代表人必须在申报资料上签字。