瓣客为您提供北京办理医疗器械三类许可证的一站式服务，无需法人到场，让您省心又省力。

什么是医疗器械许可证？

医疗器械许可证是国家对医疗器械经营企业的一种准入管理制度，是从事医疗器械生产、销售、经营等活动的企业必备资质。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类，分别需要获得不同的许可证才能合法经营。

一类医疗器械：属于低风险类别，如口罩。 二类医疗器械：属于中风险类别，如心电图仪。 三类医疗器械：属于高风险类别，如体外诊断试剂。

办理医疗器械三类许可证需要满足哪些条件？

办理医疗器械三类许可证需要满足以下条件：

具备合法的公司注册资质； 具备符合医疗器械经营管理要求的场所； 拥有专业的医疗器械经营管理人员； 具备与医疗器械品种和经营规模相适应的仓储和物流设施； 具备完善的质量管理体系和售后服务体系。

办理医疗器械三类许可证需要提交哪些材料？

办理医疗器械三类许可证需要准备以下材料：

公司营业执照副本复印件； 公司法定代表人身份证复印件； 医疗器械经营管理人员的资质证书； 医疗器械经营场所租赁合同或自有产权证明； 医疗器械经营场所平面图； 医疗器械品种和经营规模说明； 质量管理体系文件； 物流管理文件； 售后服务管理文件。

办理医疗器械三类许可证的注意事项和流程步骤：

在办理医疗器械三类许可证过程中，您需要注意以下事项：

确保提供的所有材料齐全、准确； 递交申请后，需耐心等待审核结果； 如有补充材料或需现场核查，及时配合； 申请通过后，领取医疗器械三类许可证。

办理流程步骤如下：

填写申请表格并提供相关材料； 提交申请表格及资料到相关部门； 等待审核结果； 若审核通过，领取医疗器械三类许可证。

选择瓣客代办医疗器械三类许可证优势和好处：

省时便捷：无需法人到场，由瓣客专业团队代为办理； 专业服务：瓣客拥有丰富的办理经验，能够高效准确地完成许可证办理； 多方协调：瓣客能够与相关部门进行及时沟通，保证办理流程顺利进行； 全程跟踪：瓣客会及时向客户反馈办理进展，确保客户了解办理情况。

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申请医疗器械经营许可证条件

 

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

 

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

 

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

 

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等。

 

5、应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

 

6、经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。