瓣客 北京代办一/二/三类医疗器械经营企业许可证核发 详细操作指南 详情查看

感谢您选择瓣客代办服务。本文将为您详细介绍如何办理一、二、三类医疗器械经营企业许可证核发，并提供相关操作指南。详细内容请见下文。

什么是医疗器械许可证？

医疗器械许可证，又称医疗器械经营许可证，是国家对从事医疗器械经营活动的企业必须获得的资质要求之一。根据《医疗器械监督管理办法》，医疗器械经营企业需在许可机构申请并获得医疗器械许可证，方可合法从事相关经营活动。

医疗器械许可证的办理条件

• 企业注册资金达到法定要求。
• 具备独立的法人资格，或有合法的控股或大股东。
• 拥有与经营范围相适应的场所，满足相关环境要求。
• 具备专兼职负责人员和从业人员，具备丰富的相关经验。
• 具备相关的设备设施和质量管理体系。

医疗器械许可证的申请材料

申请医疗器械许可证时，需要准备以下材料：

1. 企业法人营业执照副本。
2. 企业注册资金证明。
3. 医疗器械经营企业与生产企业的合作协议。
4. 医疗器械产品的注册证书、备案凭证或授权书。
5. 医疗器械经营企业的质量管理体系文件。
6. 医疗器械经营企业的经营场所证明材料。

医疗器械许可证的办理注意事项

• 办理前务必对所申请的经营类别进行准确划分，并合理选择许可类别。
• 所有提交的申请材料必须真实、准确、完整。
• 严格按照法定程序办理，确保申请的合法性和有效性。
• 申请过程中，需配合许可机构的工作人员进行现场核实。

医疗器械许可证的办理流程和步骤

办理医疗器械许可证的流程一般包括以下步骤：

1. 企业准备申请材料并递交给许可机构。
2. 许可机构对材料进行初审。
3. 初审合格后，许可机构进行现场核查。
4. 核查合格后，许可机构对申请材料进行评审。
5. 评审通过后，许可机构发放医疗器械许可证。

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北京天恒德企业管理有限公司

日期：2022年8月15日

办理医疗器械许可证对场地的要求

1、企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所，与生活区分开。使用面积一般不低于30平方米，不得设在住宅类型房屋内。

2、营业场所明亮、整洁，设置产品陈列室或陈列柜。陈列所经营的主要产品，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。

3、兼营医疗器械的零售门店，应设专柜或经营区域。

4、医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应。原则上不低于15平方米，并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

5、经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品，仓库的使用面积应不低于100平方米，并具有独立自行管理的仓库。

6、仓库库区应整洁，无严重污染源。

7、产品储存区域应相对独立，与办公生活区分开或有隔离措施。

8、库房内墙壁、顶和地面平整、干燥，应避光、通风。

9、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。

10、产品储存区域应符合适宜产品分类保管和符合产品标准储存规定，应设立不合格品库(区)。

11、产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备，并保持完好：避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施。符合要求的照明设施，有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备