瓣客 北京申请医疗器械经营备案 如何办理及办理步骤及条件

医疗器械许可证是医疗器械经营备案的一个重要环节，对于企业来说具有必不可少的意义。那么，作为一家在北京经营的企业，瓣客北京天恒德企业管理有限公司将向您介绍医疗器械许可证的办理流程和相关要求。

一、医疗器械许可证的办理流程

• step1：准备申请材料
• step2：填写申请表
• step3：提交材料
• step4：初审
• step5：现场审核
• step6：复审
• step7：颁发许可证

二、医疗器械许可证的办理条件

想要成功办理医疗器械许可证，企业需要满足以下几个条件：

• 条件一：具备法人资格
• 条件二：有与经营种类相适应的场所
• 条件三：具备相应的经营管理人员和技术人员
• 条件四：具备必需的设备、设施和检测手段
• 条件五：能够满足产品质量管理和不良反应监测的要求

三、医疗器械许可证的申请材料

在申请医疗器械许可证时，企业需要准备以下材料：

• 材料一：法人资格证明
• 材料二：经营场所证明
• 材料三：经营管理人员和技术人员的相关证明
• 材料四：设备、设施和检测手段的相关证明
• 材料五：产品质量管理和不良反应监测的相关证明

四、医疗器械许可证的注意事项

在办理医疗器械许可证时，企业需要注意以下几个事项：

• 事项一：申请人应提供真实、准确、完整的申请资料
• 事项二：申请人应配合监管部门的现场审核工作
• 事项三：申请人应按照要求进行复审

五、代办医疗器械许可证的优势和好处

相比自行办理医疗器械许可证，选择代办具有以下的优势和好处：

• 优势一：专业服务团队，熟悉流程，提高办理效率
• 优势二：帮助企业解决办理中可能遇到的问题和难题
• 优势三：减轻企业的负担，节省人力和时间成本

在以上几个方面，我们详细介绍了医疗器械许可证的办理流程、办理条件、申请材料、注意事项以及代办的优势和好处。希望对您有所帮助，并选择瓣客北京申请医疗器械经营备案代办服务。

医疗器械经营许可证小知识

1、一类——不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。